Quality Control Manager Pharmaproduktion (m/w/d) in Leverkusen

• Einstieg in einen weltumspannenden Konzern
• Attraktive Konditionen (75.000,-- bis 80.000,-- € p.a., je nach Grad der Berufserfahrung)
• Fundierte Einarbeitung
• Gleitzeit und 37,5-Stunden-Woche
• Komplette Betreuung durch Ih­ren adesta-Berater vom Erstgespräch bis zur Einstellung

• Einhaltung Quality Oversight einer GMP- und regelkonformen Produktion von Pharmazeutika (PS, SOL-1 & SOL-4) zur Erlangung/Absicherung der legalen Herstellerlaubnis und der Produktionsfähigkeit
• Sicherstellung der Umsetzung und Einhaltung der Qualitätsanforderungen in den Betrieben
• Betreuung der Bulkherstellungsbetriebe hinsichtlich pharmazeutisch-technischer Fragestellungen
• Durchführung von Prozessbeobachtungen im Produktionsumfeld
• Sicherstellung, dass Compliance mit den Qualitätsstandards besteht
• Sicherstellung, dass alle Änderungen (u.a. globale und lokale CMC-Changes) und Abweichungen im Zuständigkeitsbereich dokumentiert, untersucht, bewertet und autorisiert werden
• Bewertung und Genehmigung von Änderungen im Rahmen des Change Ma­nage­ment Prozesses
• Bewertung und Abschluss von Abweichungen inklusive OOS/OOT/ OOE Ergebnissen und Information an die zuständige Sachkundige Person
• Umsetzung von Qualitäts- und GMP-Regularien, Be­rück­sich­ti­gung von Trends in der Industrie
• Un­ter­stüt­zung anderer Abteilungen des Standortes bei Qualitätsthemen, z.B. bei Herstellung, Engineering- und Technologie-Prozessen
• Sicherstellung, dass die Herstellprozesse und Reinigungsprozesse validiert sind
• Prozessierung / Sicherstellung und Genehmigung von Validierungsplänen
• Bewertung und Genehmigung von Risikoanalysen
• Überprüfung und Genehmigung von Abweichungen und Maßnahmen sowie Sicherstellung der Einhaltung der Bearbeitungsfristen
• Genehmigung von Herstellungsanweisungen in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen sowie von technischen Registrierdokumenten (TRDs)
• Review und Genehmigung von SOPs für den Zuständigkeitsbereich
• Kontinuierliche Fortbildung zur Sicherung hoher Fachexpertise. Aktive Teilnahmen an Gremien und Konferenzen

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker (m/w/d) oder
• Bachelor-/ Diplom- sowie Masterabschluss im natur­wissen­­schaftlichen Bereich (z.B. Biologie, Mikrobiologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie) mit Er­fah­rung im Bereich QA/QC oder pharmazeutischer Herstellung
• Er­fah­rung in der Pharmaindustrie und gute Kenntnisse in der GMP-konformen Produktion von Arzneimitteln und deren technische Grundlagen hinsichtlich
  • Pharmazeutische Regelwerke (AMG, AMWHV, EudraLex, FDA und ICH Richtlinien sowie Arzneibuchanforderungen Ph. Eur. und USP, CFRs etc.)
  • Herstellungsprozess und technische Verfahren
  • Qualifizierungs- und Validierungsstandards
  • Pharmazeutische Dokumentation und Data Integrity
  • Produktionsabläufe und Organisation
• Kenntnisse der Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung und Zulassung von Arzneimitteln
• Freude an der Zu­sam­men­ar­beit mit Schnittstellenpartnern sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes Auftreten
• Zuverlässigkeit
• Verantwortungsbewusstsein und unter­nehme­risches Denken
• Team- und Organisationfähigkeit
• Gutes Urteilsvermögen mit einer resilienten Arbeitsweise und starkem Kommunikationsgeschick
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Kunde ist ein weltweit führender Pharma- und Life Science-Konzern mit Hauptsitz im Rheinland.