Ihre Karrierechance in der Pharmazie
Unsere Auftraggeber liegen technologisch weltweit in der Spitzengruppe! Mit neuentwickelten Pharmazeutika und Biopharmazeutika für den globalen Markt und einer enormen Produktpipeline für die Zukunft ist Wachstum programmiert - wissenschaftlich und wirtschaftlich!
Wir bringen Sie in Kontakt mit diesem Unternehmen, das kluge Köpfe mit Interesse an sinnvoller Arbeit sucht und fördert. Werden Sie Teil eines Teams, das sich engagiert um die Qualitätssicherung modernster Produktionsbereiche kümmert und seien Sie dabei als
Senior Quality Engineer Medizinprodukte (m/w/d) in Frankfurt-Höchst
Ihre Vorteile:
- Einstieg bei einem global agierenden Pharmaunternehmen
- Attraktive AT-Vergütung und flexible Arbeitszeiten
- Einzigartige Unternehmenskultur mit dem Ziel, medizinischen Fortschritt für Alle zu ermöglichen
- Optimale Betreuung durch unser adesta-Team - von der Aufbereitung der Bewerbungsunterlagen, der Vorbereitung auf das entscheidende Gespräch bis hin zur Einstellung
Ihre Aufgaben:
- Verantwortlich für die Beaufsichtigung und Pflege der Design History Files (DHF) in der Phase nach der Markteinführung in Zusammenarbeit mit dem Design Center der globalen Geräteeinheit
- Sicherstellen, dass die DHF-Pflegeverfahren und relevanten Prozesse robust, standardisiert und angemessen gepflegt sind und den gesetzlichen Anforderungen und Best Practices entsprechen
- Erstellung und Pflege aller DHF-Strukturen gemäß den definierten Prozessen und Systemen in Abstimmung mit den Projektteams, die für die Entwicklung neuer Produkte oder Designänderungen verantwortlich sind
- Unterstützung von Audits oder Inspektionen
- Durchführung von DHF-Reviews zur Unterstützung von Design Reviews, Audit-Vorbereitungen oder als Teil von Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung des DHF-Wartungsprozesses
- Leitung von DHF-Sanierungsmaßnahmen
- Leitung von Projekten oder Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung, die Produkt- oder Prozessverbesserungen (z. B. DHF, Risk Management Files usw.) umfassen können
- Change Controls: Koordinierung des Device & Packaging Change Board für die GDPU und der Änderungskontrollkommunikation innerhalb des Netzwerks
- Unterstützung bei der Bewertung der Auswirkungen auf das Netzwerk und der Designkonsistenz
- Funktion als Single Point of Contact (SPOC) für Produktionsstandorte von Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten für produktbezogene Change Controls-Themen und betrieblichen Wissenstransfer
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin - ein höherer Abschluss ist von Vorteil
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Medizintechnikbranche
- Effektive Zusammenarbeit mit Kollegen, Interessengruppen und Partnern im gesamten Unternehmen
- Kenntnisse der Six-Sigma-Tools oder eine Six-Sigma-Green-Belt-Zertifizierung sind von großem Vorteil
- Hervorragende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte, Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte, z. B. 21 CFR 820, ISO13485, EU-Medizinprodukteverordnung, ISO14971, ISO10993
- Zertifiziertes Qualitätsmanagement - ASQ-Zertifizierung bevorzugt (CQE)
- Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten
- Gute Kenntnisse des Projektmanagements und der Problemlösungs-/Fehlerbehebungsmethoden (GPS) sind von Vorteil
- Verhandlungssicheres Englisch (schriftlich und mündlich), jede andere Sprache ist von Vorteil
Sind Sie interessiert?
Dann sollten wir uns bald kennenlernen! Die Position bei unserem Kundenunternehmen im Rhein-Main-Gebiet ist zunächst befristet für 18 Monate zu besetzen, bietet aber große Chancen für ein langfristiges Engagement. Nutzen Sie für Ihre Bewerbung einfach unser Online-Bewerbungsformular.
Wir freuen uns auf Sie!
