Quality Specialist Pharma (m/w/d) in Frankfurt-Höchst

ArbeitsortFrankfurt-Höchst
BerufsgruppeLife Sciences (Natur­wissen­schaften)
ArbeitszeitVollzeit
BranchePharma
Veröffentlicht am20.04.2022
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Quality Specialist Pharma (m/w/d) in Frankfurt-Höchst

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  • Sicherstellen, dass alle Aspekte der Produktherstellung und/oder -prüfung anhand der festgelegten Qualitätsstandards und der geltenden Zulassungen überprüft werden
  • Verwaltung von Qualitätssystemen, z. B. Change Control, Deviations, Complaints und Produktuntersuchungen
  • Änderung, Überprüfung und Sicherstellung der Qualitätsstandards und -protokolle für die Verarbeitung von Materialien zu Halbfertig- oder Fertigprodukten
  • Implementierung von Methoden und Verfahren zur Inspektion, Prüfung und Bewertung der Konformität von Produkten und Produktionsanlagen
  • Zusammenstellung von CMO-Dokumentationen zur Überprüfung durch Aufsichtsbehörden, Validierungsbehörden und Fachexperten
  • Interaktion mit funktionsübergreifenden internen und externen Projektteams
  • Überwachung von Auftragnehmern anhand festgelegter Leistungsindikatoren (KPI) und Meldung negativer Trends
  • Abgeschlossenes naturwissen­schaftliches Studium und mehrere Jahre Er­fah­rung in ei­nem cGxP- oder anderen regulierten Umfeld, davon mindestens 3 Jahre in einer Qualitätsfunktion
  • Er­fah­rung in der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt auf der Produktfreigabe innerhalb einer komplexen Lieferkette
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich und mündlich) in englischer Sprache sind Voraussetzung
  • Verständnis von Qualitätssystemen und aktuellen Qualitätsmanagement-Tools
  • Umfassende Kenntnisse der US-/EU-cGMPs für die biotechnologische/pharmazeutische Industrie mit Verständnis für weltweite regulatorische Angelegenheiten.
  • Praktische Kenntnisse von Produktionsabläufen, aseptischer Verarbeitung, Validierungsprinzipien und Prüfmethoden sind von Vorteil
  • Gute organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details

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