CMC Regulatory Expert (m/w/d) in Frankfurt-Höchst

ArbeitsortFrankfurt-Höchst
BerufsgruppeLife Sciences (Natur­wissen­schaften)
ArbeitszeitVollzeit
BrancheLife Sciences und Biotech
Veröffentlicht am10.09.2020
CMC Regulatory Expert (m/w/d) in Frankfurt-Höchst

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CMC Regulatory Expert (m/w/d) in Frankfurt-Höchst

  • Einstieg bei ei­nem weltweit erfolgreichen Pharmakonzern
  • Attraktives Vergütungspaket nach dem Chemietarif, ggf. auch außertariflich
  • Flexibles Arbeiten durch Gleitzeit und ein Arbeitszeitkonto
  • Optimale Betreuung durch unser adesta-Team - von der Aufbereitung der Bewerbungsunterlagen, der Vorbereitung auf das entscheidende Gespräch bis hin zur Einstellung

Regulatory Compliance:

  • Un­ter­stüt­zung der Chargenfreigabe
  • Sicherstellung, dass  CMC-Dossiers mit den Herstellungs- und Kontrollverfahren und mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Dossiers übereinstimmen
  • Un­ter­stüt­zung von Inspektionen und Audits vor Ort
  • Überprüfungen und Freigeben von Dokumenten wie z. B. SOPs oder technische Berichte

Change Control:

  • Koordination von Change-Control-Aktivitäten mit regulatorischen Auswirkungen für den Produktionsbetrieb
  • Verwaltung regulatorischer Aktivitäten im Zusammenhang mit Change Control einschließlich der Aktualisierung der CMC-Files

CMC-Dokumentenmanagement:

  • Un­ter­stüt­zung weltweiter Zulassungen (Gebietserweiterungen, Renewals, Standortregistrierungen und -übertragungen, Neueinreichungen)
  • Erstellen und inhaltliches Optimieren von CMC-Dossiers
  • Abgeschlossenes Studium einer naturwissenschaftlichen/gesundheitswissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie usw.), gern auch mit Promotion
  • 2 - 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Pharma Regulatory Affairs CMC
  • Kenntnisse globaler Regulierungsvorschriften und -richtlinien
  • Strategisches Denken und vorausschauende Arbeitsweise
  • Starke Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
  • Routiniert am PC: MS Office Suite, Umgang mit Datenbanken

Diese Position ist zunächst befristet für 14 Monate zu besetzen. Interessiert?

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Wir treten telefonisch und/oder persönlich mit Ihnen in Kontakt.

 

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