Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d) in Darmstadt

ArbeitsortDarmstadt
BerufsgruppeLife Sciences (Natur­wissen­schaften)
ArbeitszeitVollzeit
BranchePharma
Veröffentlicht am02.11.2020
Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d) in Darmstadt

Ihr Einstieg bei ei­nem der führenden Pharma- und Life Science-Konzerne

Hier sind "anspruchsvolle Aufgaben, innovatives Umfeld und attraktive Vergütung" nicht nur leere Worte! Sie wollen mit Ih­rem Fachwissen und Ih­rer Berufserfahrung bei ei­nem erfolgreichen Global Player einsteigen? Dann profitieren Sie von unserer lang­jäh­ri­gen Zu­sam­men­ar­beit mit diesem weltweit präsenten Pharma- und Life-Science-Konzern. Wir suchen Sie als


Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d) in Darmstadt

  • Eine attraktive Vergütung, angelehnt an den Chemietarif (E12 T/E13 T, je nach Berufserfahrung)
  • Interessante und eigenverantwortliche Tätigkeit in ei­nem in­ter­na­tio­nalen Arbeitsumfeld
  • Ein flexibles Arbeitszeitkonto mit der Möglichkeit zum Freizeitausgleich
  • Zu­sam­men­ar­beit mit interdisziplinären CMC-Projektteams und dem gesamten Bereich Global Regulatory Affairs
  • Mitarbeit in der globalen Regulierungsstrategie für die zugewiesenen Produkte in den Zielregionen
  • Ma­nage­ment der CMC-Regulierungsaktivitäten
  • Dossierplanung inklusive Anträge für klinische Studien, Antworten auf Fragen der Gesundheitsbehörde, Einreichungen für das Lifecyclemanagement, Anträge auf Marktzulassung, Briefingdokumentation.
  • Bereitstellung länderspezifischer CMC-Regulierungsanforderungen für Dossierstrategien
  • Bewertung von Änderungskontrollvorschlägen
  • Überprüfung von Studienprotokollen und -berichten
  • Verantwortung für die Verfolgung des Einreichungs- und Zulassungsstatus (weltweit)
  • Koordination der CMC für globale Regulierungsfragen
  • Studienabschluss in Natur­wissen­schaften (z. B. Chemie, Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie - gern auch mit Promotion) oder gleichwertig
  • Berufserfahrung in Regulatory Affairs, speziell im Bereich CMC/Modul 3
  • Kenntnisse in Biotechnologie, Analytik oder pharmazeutischer Technologie hinsichtlich kleiner Moleküle
  • Er­fah­rung mit Vorschriften, Richtlinien für NCE und Product Lifecycle Maintenance
  • Fließendes Englisch und mindestens gute Deutschkenntnisse

Reizen Sie die oben beschriebenen Aufgaben?

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Wir treten telefonisch und/oder persönlich mit Ihnen in Kontakt.

 

Nach Absprache mit Ihnen übermitteln wir Ihr Profil an unser Kun­den­un­ter­neh­men.

 

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Susanne und Michael Schulz zur Vision von adesta

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